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Toxikologie

Als klinischer und nichtklinischer Sachverständiger biete ich für homöopathische, anthroposophische und spagyrische Arzneimittel sowie für homöopathische Tierarzneimittel und pflanzliche Arzneimittel folgende Leistungen an:
 

toxikologische gutachten und stellungnahmen

Module 2.4 – Non-clinical Overview

AMG § 9b: Unbedenklichkeit: Unterlagen, die für die toxikologische Beurteilung der Arzneispezialität von Bedeutung sind

First Safe Dilution (FSD)

Blutalkoholspiegel nach Einnahme alkoholhaltiger Arzneimittel für alle Altersgruppen

Toxikologische Recherchen
 

health based exposure limits (HBEL)

Berechnung Gesundheitsbasierter Expositionsgrenzen:

Bei der Arzneiherstellung können Arzneimittelrückstände zur Verunreinigung von nachfolgend in der Produktionsanlage hergestellten Arzneimitteln führen.

Für jeden Wirkstoff und jede Produktionsanlage müssen gesundheitsbasierte Grenzwerte festgelegt werden, die als „sichere Grenzwerte“ zur Risiko-Identifizierung, Risiko-Reduktion und als Nachweis der Sicherheit der Arzneimittel verwendet werden.

Diese „sicheren Grenzwerte“ müssen durch wissenschaftliche Evaluation aller verfügbaren pharmakologischen, toxikologischen, nicht-klinischen und klinischen Daten für alle Klassen pharmazeutischer Substanzen abgeleitet werden.

Abweichungen müssen begründet werden.

Referenzen:

Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities. 20 November 2014. EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/11/WC500177735.pdf

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/01/WC500219500.pdf (18.9.2017)
 

Wirkstoffe und substanzen

Bisher wurden folgende Substanzen bewertet:

Acidum arsenicosum

Convallaria majalis

Ononis spinosa

Acidum formicicum

Crataegus

Panax ginseng

Acidum hydrocyanicum

Digitalis purpurea

Passiflora incarnata

Acidum lacticum

Dolichos pruriens

Petroleum rectificatum

Acidum phosphoricum

Dulcamara

Petroselinum crispum

Acidum picricum (picrinicum)

Echinacea purpurea

Phosphorus

Acidum sarcolacticum

Eisen

Phytolacca americana

Aconitum napellus

Eucalyptus globulus

Pilocarpus

Aesculus hippocastanum

Euphorbium resinifera

Piper methysticum

Allium cepa

Euphrasia

Podophyllum peltatum

Ammoniak

Ferrum metallicum

Populus tremuloides

Ammonium carbonicum

Ferrum phosphoricum

Propolis

Anacardium orientale

Ferrum picrinicum

Psychotria ipecacuanha

Anamirta cocculus

Fluor

Pulsatilla pratensis

Anguilla anguilla

Gelsemium sempervirens

Quecksilber

Antimon

Gentiana lutea

Reserpinum

Apis mellifica

Ginkgo biloba

Rhus toxicodendron

Argentum

Ginseng

Ruta graveolens

Argentum nitricum

Glycyrrhiza glabra

Sabadilla

Armoracia rusticana

Hamamelis virginiana

Sabal serrulata

Arnica montana

Hydrargyrum sulfuratum rubrum

Salvia officinalis

Arsen

Hydrastis canadensis

Sambucus nigra

Atropa bella-donna

Hypericum perforatum

Sanguinaria canadensis

Aurum metallicum

Ignatia

Schoenocaulon officinale

Avena sativa

Ipecacuanha

Semecarpus anacardium

Balsamum peruvianum

Jod

Sepia

Barium

Kalium

Serenoa repens

Barium carbonicum

Kalium bichromicum

Serum anguillae

Belladonna

Kalium carbonicum

Silybum marianum

Bismutum

Kalium iodatum

Sinapis nigra

Bismutum subnitricum

Kalium phosphoricum

Solanum dulcamara

Bryonia

Kalium stibyltartaricum

Solidago virgaurea

Calcium

Kava kava

Strophantus gratus

Calcium sulfuricum

Lachesis mutus

Strychnos ignatii

Calendula officinalis

Lespedeza capitata

Strychnos nux-vomica

Camphora

Luffa operculata

Sulfat

Cantharis

Lytta vesicatoria

Sulfid

Capsicum annuum

Magnesium

Sulfur

Carduus marianus

Magnesium fluoratum

Sulfur iodatum

Causticum Hahnemanni

Matricaria recutita

Symphytum officinalis

Cepa

Medicago sativa

Tabacum

Chamomilla recutita

Mercurius

Taraxacum officinale

Chelidonium majus

Mercurius bijodatus

Terebinthina laricina

Cimicifuga racemosa

Mercurius solubilis Hahnemanni

Thujon

Cinnabaris

Mucuna pruriens

Thymus vulgaris

Cocculus

Natrium

Toxicodendron quercifolium

Coffea arabica

Natrium sulfuricum

Urtica dioica

Coffein

Nicotiana tabacum

Veratrum album

Colchicum autumnale

Nitroglycerinum

Zincum isovalerianicum

Conium maculatum

Nux vomica

Zincum valerianicum

 

 

Zink

 

spezielle toxilologische bewertungen

Arnica montana (Arnika): Unterschiedliche Allergenität von Blüten und Wurzel
Campher: Maximale Tagesaufnahme
Cimicifuga racemosa (Traubensilberkerze): Hepatotoxizität
Salvia officinalis (Salbei): Thujon und weitere Inhaltsstoffe
Symphytum officinale (Beinwell): Pyrrolizidinalkaloide
 

BASIC TOXICITY MODULE

Overview on basic toxicity data:

Composition, ingredients of toxicological concern, maximum daily intake

CAS-number, toxicological properties, toxicological overview, short statements on pharmacology, genotoxicity, reproductive and developmental toxicity, sensitizing potential, carcinogenicity

Monographs (WHO, EMA, others), literature search, selected toxicological literature,
standard textbooks on pharmacology and toxicology

Thresholds of toxicological concern, health based exposure levels, safety factors
 

Bei Interesse an diesen Leistungen oder Beratung zu weiteren Wirkstoffen oder Fragestellungen ersuche ich um Ihren Kontakt per E-Mail.

 

Tribuswinkel, im September 2017
 

Ing. Dr. med. Friedrich Dellmour

Medieninhaber www.dellmour.org
Medizinischer Sachverständiger für homöopathische,
anthroposophische und spagyrische Arzneimittel
(Klinik, Nichtklinik, Toxikologie)
Sängerhofgasse 19
2512 Tribuswinkel
Österreich
 

info@dellmour.org

 

PDF

PDF Toxikologie
Module 1.4

 

 

Startversion: 18.9.2017